Противоопухолевый препарат будет уничтожен. Нарушает ли это этику?
Американская фармкомпания Bristol-Myers Squibb (BMS) прекратила клинические исследования в России. Их участников переведут на стандартную терапию, а противоопухолевый препарат будет уничтожен. Нарушает ли это решение этику, что будет с поставками западных препаратов и медтехники? Об этом «Правмиру» рассказал нейрохирург Алексей Кащеев. 12 Июл
Подписывайтесь на наш подкаст:
Западные компании хотели бы работать в России и дальше
Я постоянно сталкиваюсь с тем, что логистика поставок очень усложнилась, но ни одна из известных мне западных компаний, так или иначе связанных со спинальной хирургией, не говорила, что прекращает что-то продавать. Их продукция стала стоить больше, доставляться дольше.
Например, есть импланты, которые поставляются в разных размерах, и среди них есть более редкие. Сейчас возможны ситуации, когда такого размера на складе ситуативно нет, а из-за рубежа он еще не приехал, и не всегда легко предсказать, когда приедет. Это приходится учитывать.
Проблемы с фармпрепаратами больше касаются пациентов реанимации либо тех, кто страдает орфанными заболеваниями или получает химиотерапию. Там идут срывы поставок, что добавляет неуверенности и врачам, пациентам, и дистрибьюторам.
Горизонтальные связи между некоторыми из них выстраивались десятилетиями, все в них заинтересованы. Усложняются все вещи, которые до сих пор казались очевидными, и все участники процесса сплотились в попытке хоть как-то удержать помощь пациентам на должном уровне. Они охотно выходят на связь, открыто говорят о проблемах.
У одной компании, аккредитованной в США, которая поставляет расходные материалы в Россию, произошла такая история. Один из электронных компонентов имплантов, которые они производят, попал в список товаров двойного назначения, потому что его перепутали с другой продукцией, которая похожим образом называется. И американская компания-производитель, которая поставляет уже 30 лет этот товар в Россию, сейчас просто в ужасе и делает все, чтобы исправить ситуацию.
«Нынешний вызов далеко не первый»
У западных компаний, которые занимаются медицинским фармацевтическим оснащением, этические нормы интегрированы в бизнес-модель. Для них бизнес и этика — это как орел и решка, две стороны одной монеты. Все-таки не конфеты продают и не газировку. Они — и про деньги, и про пользу для пациентов.
Если одно или два поколения врачей овладели какой-то технологией, то это не само собой произошло, а потому что они ездили на курсы, которые организовывали эти самые компании. Конечно, они не хотят теперь оставлять без помощи потребителей — и пациентов, и врачей.
Ответственность выкристаллизовывалась в западных странах не десятилетиями, а столетиями.
Если фармкомпания существует сто лет, ее этические нормы чего только не пережили. И Первую мировую, и Вторую мировую, и все что угодно.
Нынешний вызов далеко не первый. Я думаю, что все с ним справятся.
Низкий этический уровень — низкое качество исследования
Все этические нормы идут по пути наибольшей гуманизации: более гуманного отношения к лабораторным животным, к тестированию не на живых существах, к повышению безопасности добровольцев и так далее. Те клинические исследования, которые проводились в 70–80-х годах, сейчас кажутся шокирующе жестокими.
Кстати, это касается не только медицины, но и психологии. Везде, где в исследования вовлечен человек, его физическое и душевное здоровье, его безопасность, медицина идет по пути уменьшения рисков и увеличения пользы для человека.
Тут есть тонкий момент. Очень большой интерес вызывают исследования в тех странах, где этика соблюдается не столь жестко. Это, например, Китай. Иные исследования, которые там проводятся, этический комитет в Европе просто бы не утвердил. Казалось бы, они дают более быстрые и яркие результаты.
Но этика и безопасность идут рука об руку с качеством исследования. Например, сотне человек ввели препарат, а другой сотне — воду, и эти вторые умерли, а значит, исследуемое вещество эффективнее, чем вода. Да неужели? Это не только низкий этический уровень, но и низкое качество финальных выводов.
Поэтому то, как делается дизайн исследования, как выполняется протокол, — все это чрезвычайно важно и стандартизируется на международном уровне.
Сохранить ампулы вне исследования — это риск
Это касается не только лекарств. Помните, как в России давили санкционный сыр? Я не поддерживаю подобные запреты в принципе, но уж если они приняты, то уничтожение товара нельзя назвать полностью безумным. Официальная причина: невозможно обеспечить хранение. Вот ты изъял полтонны ганноверского сыра — ну, казалось бы, отдай его людям. Но в отсутствие надлежащих условий хранения он может быть опасен.
То же и с препаратом. Его нельзя просто так положить в холодильник и начать лечить. Такое лечение приобретает совершенно непропорциональные риски. Только если препарат сертифицирован, валидирован, исследован на здоровых добровольцах, под строгим контролем, мы можем относиться к нему, как к аспирину. А если сохранить ампулы из гуманистических соображений и начать их использовать, то можно кого-то погубить, и такие случаи бывали. Как говорится, правила безопасности написаны кровью.
Безусловно, это очень грустно, что компания сворачивает свою клиническую деятельность, но, я надеюсь, они еще вернутся.
Вряд ли тем, кто проводил исследование, было легко объяснять людям, почему все останавливается. Но это же наемные работники, они выполняют решение работодателя, другой вопрос — правильное оно или нет.
По мне, так неправильное, можно было обойтись без этого. Все-таки они не ядерные боеголовки испытывают. Много ли вреда принесло бы политике любого государства, если бы эти препараты остались в клинисследованиях в России? Думаю, что нет. Допускаю, что какое-то клиническое исследование было вопиюще убыточным.
Из международных организаций исключают не за политику
Сейчас часто слышишь, что российских врачей исключают из международных организаций. Я пока ниоткуда не исключен, но знаю, что несколько хирургических организаций перестали принимать новых членов из России. Им очень вежливо отказывают, но про политику там нет ни слова.
Проблема другая — как переводить членские взносы? Наверняка есть отказы по политическим соображениям, но основная причина все же — организационная. Невозможно наладить документооборот, оплату, логистику, страхование.
Не думаю, что хоть одна уважающая себя фармкомпания или производитель оборудования открыто сделала заявление: «Мы не поддерживаем политику вашего правительства, поэтому ничего не будем вам поставлять».
Иран находится под санкциями много десятилетий, но и туда приезжает западное медоборудование, западные препараты. На конференциях всегда очень много врачей из Ирана, потому что это страна, догоняющая в плане медицины, и они очень много ездят. Никто им не мешает.
Мир медицины устроен немного этически не так, как другие. Если какая-нибудь концертная площадка откажет российским исполнителям или какой-нибудь телеканал не станет транслировать матчи российской футбольной лиги — это одно. Но я думаю, что фармкомпания, которая по политическим мотивам решит наказать Россию, будет сама наказана рынком.
Фармкомпания BMS прекратила клинические исследования в России. Что будет с пациентами? Подробнее Помогите Правмиру Любая сумма, даже самая незначительная для вас, очень важна нам сейчас. Пожертвовать на работу Правмира Помогите Правмиру Сейчас, когда закрыто огромное количество СМИ, Правмир продолжает свою работу. Мы работаем, чтобы поддерживать людей, и чтобы знали: ВЫ НЕ ОДНИ. 18 лет Правмир работает для вас и ТОЛЬКО благодаря вам. Все наши тексты, фото и видео созданы только благодаря вашей поддержке. Поддержите Правмир сейчас, подпишитесь на регулярное пожертвование. 50, 100, 200 рублей — чтобы Правмир продолжался. Мы остаемся. Оставайтесь с нами! ПОМОЧЬ