Фармкомпания BMS прекратила клинические исследования в России. Что будет с пациентами?
Американская фармкомпания Bristol-Myers Squibb (BMS) уничтожит противоопухолевый препарат, который получали пациенты во время клинических исследований — они прерваны. Людей, которые в них участвовали, переводят на стандартную терапию. Онколог Михаил Ласков объясняет, что с ними будет и почему этот случай — нарушение медицинской этики. 8 Июл
Подписывайтесь на наш подкаст:
— Безобразие, которое учинила BMS, — не в том, что уничтожаются препараты, а в том, что, бросив дело на полпути, она наплевала и на цели исследования, и на здоровье пациентов, которых из этих исследований выкинули.
И дело не в том, что прервали исследования и не набрали новых пациентов, а в том, что старых не довели до конца.
Так можно сделать, только если комитет по мониторингу данных говорит, что пациенты в экспериментальной группе получают вреда больше, чем пользы, и это видно по тем данным, которые уже удалось накопить. Но это не наш случай.
В принципе, никакие клинические исследования не длятся вечно. Компания набирает определенное количество пациентов, после чего все заканчивается, иногда даже преждевременно, если дальше исследовать нет смысла. Компания может сказать: «Ок, нам все уже ясно с этим препаратом, больше никого не берем». И это ее право, поскольку она не лечит людей, а проводит медицинский эксперимент.
Это две совершенно разные цели, однако в обоих случаях то, что сейчас произошло, есть нарушение этики.
Почему это все же нарушение?
Во-первых, когда люди соглашались на участие в КИ, они подписывались на то, что понимают цели исследования: выяснить, работает ли лекарство в данной популяции больных, и сделать это как можно скорее. То есть получается, что они согласились работать на определенный результат. Но их не включили в финальный анализ, а результат отправили в помойку.
Во-вторых, мы прекрасно понимаем, что в реальности эти люди не столько хотели оказать услугу фармкомпании, сколько получить новое лекарство и повысить свои шансы на благоприятный исход. И здесь им тоже ничего не светит, потому что лечение брошено на полдороги.
Что будет дальше с пациентами и препаратом?
Не факт, что состояние пациентов ухудшится, потому что мы ведь так и не поняли, эффективен ли препарат. Скорее всего, они будут обычным порядком долечиваться по ОМС.
Де-юре, качество их лечения не должно упасть. Но де-факто мы понимаем, что в обычной клинической практике существует: а) импортозамещение; б) лучше лечиться в рамках КИ, потому что там четко соблюдается протокол, а по ОМС лечат не пойми как.
Так что уровень лечения, конечно же, ухудшится.
А что будет с недоиспользованным препаратом? Его уничтожат, это совершенно нормальная и законная практика. Фармкомпания, когда заключает договор, прописывает положение, что, если препарат не пригодился, он утилизируется, о чем составляется соответствующий акт. Ведь это лекарство не куплено в аптеке, а ввезено исключительно для целей клинического исследования и в этом качестве проведено через таможню. Сохранить его для иных целей — это нарушение закона.
Не знаю, бывало ли такое где-нибудь раньше. В любом случае надеюсь, что другие фармкомпании так поступать не будут.
Записала Мария Божович
Помогите Правмиру Любая сумма, даже самая незначительная для вас, очень важна нам сейчас. Пожертвовать на работу Правмира Помогите Правмиру Сейчас, когда закрыто огромное количество СМИ, Правмир продолжает свою работу. Мы работаем, чтобы поддерживать людей, и чтобы знали: ВЫ НЕ ОДНИ. 18 лет Правмир работает для вас и ТОЛЬКО благодаря вам. Все наши тексты, фото и видео созданы только благодаря вашей поддержке. Поддержите Правмир сейчас, подпишитесь на регулярное пожертвование. 50, 100, 200 рублей — чтобы Правмир продолжался. Мы остаемся. Оставайтесь с нами! ПОМОЧЬ